Martina Ferri
Responsabile — Coordinamento Nazionale Sedi · Consulenza per enti pubblici e organizzazioni complesse · Incarichi DPO/RPD in ambito nazionale ed estero · I&P Partners, Milano
C’è un trattamento, nelle organizzazioni sanitarie italiane, in cui tre normative europee convergono come in nessun altro: la cartella clinica digitale. È il punto in cui il dato più sensibile che esista incontra l’infrastruttura più esposta e, sempre più spesso, un sistema di intelligenza artificiale che suggerisce una decisione. Eppure quasi nessuna struttura la governa come ciò che è: un trattamento ad alto rischio permanente.
Quando si parla di sanità digitale, la conversazione scivola quasi sempre sulla tecnologia: l’interoperabilità, il cloud, il Fascicolo, l’algoritmo che legge la radiografia. È la parte visibile. Ma il problema vero, dal punto di vista di chi fa governance del dato, non è tecnologico. È che la cartella clinica digitale concentra in un unico flusso il dato sanitario — categoria particolare per definizione — un’infrastruttura critica per il Paese e, in misura crescente, sistemi decisionali automatizzati. Tre piani regolatori distinti, GDPR, NIS2 e AI Act, insistono simultaneamente sullo stesso oggetto. E nella maggior parte delle organizzazioni sanitarie quei tre piani sono presidiati da funzioni che non si parlano.
Voglio provare a guardare questo trattamento per quello che è davvero, e non per come viene di solito raccontato. Perché la differenza tra adempiere e governare, in sanità, non è una sfumatura accademica: è la differenza tra avere documenti e poter rispondere, davanti a un’autorità o a un incidente reale, di come si è deciso.
Il dato sanitario non è un dato come gli altri
Il punto di partenza è giuridicamente netto. I dati relativi alla salute appartengono alle categorie particolari di dati personali ai sensi dell’art. 9 GDPR: dati la cui sola raccolta è in linea di principio vietata, salvo che ricorra una delle condizioni tassative previste dalla norma. La finalità di cura, la medicina preventiva, la diagnosi, la gestione dei sistemi sanitari sono tra queste — ma sono basi che legittimano il trattamento, non lasciapassare che lo rendono privo di limiti.
Questa qualificazione non è un dettaglio formale. Significa che ogni decisione sulla cartella clinica digitale — chi accede, per quanto tempo si conserva, con chi si condivide, come si profila il paziente — parte da una soglia di tutela più alta. E significa che la cartella clinica digitale, per sua natura, integra quasi sempre i presupposti che rendono obbligatoria una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati.
L’art. 35 GDPR impone la DPIA quando un trattamento presenta un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone. Un sistema che tratta dati sanitari in modo sistematico e su larga scala, riferiti spesso a soggetti in condizione di vulnerabilità, fa scattare quella soglia con una facilità che molte strutture non hanno ancora interiorizzato. Non è un adempimento eventuale: è il presupposto strutturale di qualsiasi sanità digitale ben governata. E quando la valutazione individua un rischio residuo elevato non mitigabile, la consultazione preventiva del Garante prevista dall’art. 36 GDPR non è un’opzione — è un obbligo che, nella PA sanitaria, resta strutturalmente sottoutilizzato.
La cartella clinica digitale non è un sistema da mettere in sicurezza una volta. È un trattamento ad alto rischio da governare per tutta la sua vita — perché il dato resta, l’accesso permane, e l’interesse di chi vorrebbe quei dati non si esaurisce mai.
La sanità è infrastruttura critica: NIS2 lo dice in modo esplicito
C’è poi un secondo piano, che in sanità è particolarmente acuto: quello della sicurezza. La Direttiva (UE) 2022/2555 (NIS2) colloca il settore sanitario tra i settori ad alta criticità, includendo nel proprio perimetro i prestatori di assistenza sanitaria. Non è una classificazione astratta: è il riconoscimento normativo di un dato di realtà che chiunque lavori nel comparto conosce. Gli ospedali sono, da anni, tra i bersagli più colpiti dagli attacchi informatici, perché custodiscono dati di altissimo valore e perché un sistema sanitario sotto attacco non può semplicemente spegnersi e aspettare.
NIS2 sposta la logica della sicurezza da funzione tecnica a responsabilità di governance. Non chiede di installare un presidio e archiviarne la prova: chiede di dimostrare che esiste una gestione continua del rischio, una capacità di risposta agli incidenti, un presidio della catena di fornitura e — punto spesso trascurato — un coinvolgimento diretto degli organi di vertice. La responsabilità degli organi di gestione per l’adeguatezza delle misure non è delegabile interamente al reparto IT. In una struttura sanitaria questo significa che la direzione generale e la direzione sanitaria entrano, loro malgrado, nel perimetro della responsabilità cyber.
Qui emerge la prima frattura organizzativa. La cybersecurity di un ospedale è quasi sempre affidata a una funzione tecnica che ragiona in termini di continuità del servizio e integrità dei sistemi. La protezione dei dati è affidata al DPO, che ragiona in termini di liceità e diritti degli interessati. Sono due linguaggi, due referenti, due cataloghi di obblighi. Ma un attacco a un sistema che custodisce cartelle cliniche è, nello stesso istante, un incidente NIS2 e una violazione di dati personali sanitari ai sensi del GDPR. Chi governa l’intersezione? Nella maggior parte dei casi, nessuno in modo strutturato.
Quando l’IA entra nella cartella clinica
Il terzo piano è il più recente e il meno presidiato. I sistemi di intelligenza artificiale stanno entrando nel flusso clinico: supporto alla diagnosi, lettura di immagini, sistemi di triage, strumenti di stratificazione del rischio del paziente, allocazione di risorse. Il Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act) interviene proprio qui, e la sua soglia di alto rischio è più bassa di quanto molte organizzazioni credano.
L’Allegato III dell’AI Act include tra i sistemi ad alto rischio quelli destinati a essere utilizzati per il triage o per stabilire la priorità nell’erogazione di assistenza sanitaria d’emergenza, oltre ai dispositivi medici che incorporano IA. Un sistema che ordina i pazienti per priorità, o che orienta una decisione clinica, non è un semplice strumento di supporto amministrativo: è un sistema ad alto rischio, con obblighi propri. E la struttura sanitaria che lo adotta, nella quasi totalità dei casi, non lo sviluppa — lo usa. Questo la qualifica come deployer ai sensi dell’art. 26 AI Act, con responsabilità autonome: verificare la conformità del sistema prima dell’uso, garantire una supervisione umana effettiva, assicurare l’adeguatezza dei dati di input, segnalare gli incidenti seri.
La parola che conta è effettiva. L’AI Act non si accontenta che esista, sulla carta, un medico che “approva” l’output del sistema. Chiede che quella supervisione sia reale: che chi decide abbia il tempo, le informazioni e la competenza per discostarsi dal suggerimento dell’algoritmo. In un pronto soccorso sotto pressione, la differenza tra una supervisione effettiva e una nominale non è teorica — è clinica, ed è giuridica.
Lo stesso sistema di IA sanitario è contemporaneamente un trattamento di dati ex GDPR, un componente di un’infrastruttura critica ex NIS2 e un sistema ad alto rischio ex AI Act. Tre regimi, un solo oggetto. Governarli separatamente significa non governarli.
Il vuoto di governance: tre presìdi, nessun coordinamento
Il quadro normativo, a ben vedere, è coerente. È l’organizzazione a non esserlo. In una struttura sanitaria tipica, la protezione dei dati è del DPO, la sicurezza informatica del responsabile IT o del CISO, l’adozione dei sistemi clinici della direzione sanitaria, gli acquisti di una funzione provveditorato. Quando arriva un sistema di IA per il triage, ciascuna di queste funzioni vede solo il proprio frammento: il DPO valuta — se viene consultato — la liceità del trattamento, l’IT valuta la sicurezza, la direzione sanitaria valuta l’utilità clinica. Nessuno valuta il sistema come l’oggetto unitario e ad alto rischio che è.
È la stessa dinamica che attraversa tutta la trasformazione regolatoria europea, e che in sanità diventa solo più visibile e più pericolosa: il passaggio dall’adempimento alla governance. Adempiere è un atto puntuale: produrre la DPIA, firmare il contratto col fornitore, pubblicare l’informativa. Governare è una capacità che dura nel tempo: mantenere la coerenza tra ciò che si è deciso e ciò che effettivamente accade nel sistema, sapere chi ha autorizzato cosa, poter ricostruire il processo decisionale in qualsiasi momento.
La domanda che le autorità di supervisione pongono ormai non è più “avete la DPIA?”. È “il processo di valutazione ha preceduto l’avvio del trattamento, chi lo ha condotto, come è stato aggiornato e chi ne risponde oggi?”. Per una cartella clinica digitale che evolve, che si arricchisce di moduli, che integra un sistema di IA mesi dopo la sua prima messa in opera, questa domanda è particolarmente insidiosa. Una valutazione fatta una volta e archiviata fotografa un trattamento che nel frattempo è cambiato.
Cosa significa, in concreto, governare la sanità digitale
Non si tratta di produrre più documenti. Si tratta di costruire un presidio unico su un trattamento che attraversa più normative. In pratica, alcune cose concrete: un punto di coordinamento che veda la cartella clinica digitale nel suo insieme, e non come somma di frammenti funzionali; una valutazione d’impatto condotta prima dell’avvio e mantenuta viva quando il sistema cambia; un raccordo strutturale — non occasionale — tra DPO, funzione di sicurezza e direzione sanitaria; e, per ogni sistema di IA introdotto nel flusso clinico, una verifica esplicita della sua collocazione nell’alto rischio e degli obblighi che ne derivano in capo alla struttura come deployer.
Niente di tutto questo richiede risorse straordinarie. Richiede una capacità di governo che molte strutture non hanno ancora costruito — non perché manchino le competenze, ma perché mancano i processi che le tengono insieme. È esattamente il punto in cui la sanità digitale si gioca la propria sostenibilità giuridica: non sul singolo adempimento, ma sulla capacità di dimostrare, in modo continuo e integrato, di governare il dato più delicato che un’organizzazione possa trattare.
Se domani un’autorità di vigilanza — o un attacco reale, o l’errore di un sistema di IA clinico — mettesse alla prova la governance di una struttura sanitaria, cosa troverebbe? Processi, o documenti? In sanità, quella risposta non riguarda solo la conformità. Riguarda le persone i cui dati, e a volte le cui cure, dipendono da come quel trattamento è governato.
La cartella clinica digitale è il banco di prova più severo della differenza tra adempiere e governare. È il luogo in cui le tre grandi normative digitali europee smettono di essere capitoli separati e diventano un unico problema di responsabilità organizzativa. Affrontarlo ora — prima che la supervisione si intensifichi e prima che un incidente lo renda visibile — non è prudenza eccessiva. È la condizione perché la sanità digitale resti, oltre che efficiente, difendibile.
Martina Ferri
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